应用场景：头颅曲面金属网罩，用于手术固定。
研究开发内容：1、非传统模具、多顶杆柔性成模软硬件技术开发。
2、头骨金属支架多点无模成型设备开发。
2. 性能指标
2.1材料
内固定钛板应选用纯钛（TA1G、TA2G、TA3G和TA4G），化学成分应符合GB/T13810-2017中的规定，纯钛材料（TA1G、TA2G、TA3G、TA4G）板材的平均晶粒度应不粗于GB/T 6394-2002中的5.0级。
2.2硬度
2.2.1纯钛：TA2G、TA3G、TA4G≥150HV10。
2.2.2纯钛：TA1G材料硬度见表3。
硬度    产品型号
≥100HV10    WSδ-01～04、YXδ-04、 YXδ-04.1、 YXδ-05、 YXδ-05.1、  YXδ-11、 YXδ-11.1～11.7、 YXδ-12、 YXδ-11.2～12.7、 YXδ-13、 YXδ-13.1～13.5、 WPδ-L1×L2、 WTδ-L1×L2、WYδ-L1×L2、WHδ-L1×L2
WSδ-01Y～04Y、YXδ-04Y、 YXδ-04.1Y、 YXδ-05Y、 YXδ-05.1Y、  YXδ-11Y、 YXδ-11.1Y～11.7Y、 YXδ-12Y、 YXδ-11.2Y～12.7Y、 YXδ-13Y、 YXδ-13.1Y～13.5Y、WPδ-L1×L2Y、 WTδ-L1×L2Y、WYδ-L1×L2Y、WHδ-L1×L2Y
≥150HV10    除以上型号以外的产品
2.3柔韧性
平面态网型内固定钛板的柔韧性次数为6次，试验后产品应无肉眼可见的裂纹、断裂等缺陷。
2.4表面质量
2.4.1表面缺陷
内固定钛板表面不得有不连续缺陷。
2.4.2 表面粗糙度
内固定钛板孔、槽的表面粗糙度Ra值应不大于3.2μm；半管型内表面粗糙度Ra值应不大于1.6μm；外表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。
2.4.3 外观
内固定钛板表面经过阳极氧化处理或表面无着色，表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。
2.4.4表面处理
     内固定钛板经阳极氧化表面处理后，应对其进行表面元素定性分析。微弧阳极氧化所包含元素除基体元素外，还可以包含工艺引入的少量Na, Si, Ca, P元素；着色阳极氧化除基体元素外，不包含工艺引入的其他元素。
2.5重要部位尺寸
内固定钛板重要部位尺寸应符合表2 中d1的规定。
2.6配合性能
    锁定型内固定钛板与锁定型钛合金螺钉相配合。钛合金螺钉拧入内固定钛板内不应出现拧不紧、松动现象。
2.7交付状态
    产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。以灭菌状态交付时，产品应无菌。

3. 检验方法
3.1材料
纯钛（TA1G、TA2G、TA3G和TA4G）的化学成分按照GB/T13810-2017规定的检测方法，或采用等离子发射光谱法、红外碳硫分析法、惰性气体熔融检测法进行检验，应符合2.1的规定；晶粒度按照GB/T13810-2017规定的方法进行检验，应符合2.1的规定。
3.2硬度
硬度检验按GB/T 4340.1-2009中的规定方法进行,在内固定钛板表面测三点,取其三点的算术平均值，应符合2.2的规定。
注：若产品不满足规定的试验力条件，可选择其它合适的试验力，并在报告中注明。
3.3柔韧性
3.3.1试样
取平面态网型内固定钛板的产品本身作为试样。
3.3.2试验程序
3.3.2.1试验一般应在10～35℃的室温范围内进行。
3.3.2.2试验夹具应水平放置，通过夹持块夹紧试样下端，试样上端处于垂直状态，如图18所示。然后用手将试样从起始位置向右（左）弯曲90°，再返回至起始位置，作为第1次弯曲。再由起始位置向左（右）弯曲90°，再返回至起始位置，作为第2次弯曲，如图19所示。如此依次连续进行反复弯曲。
3.3.2.3连续进行6次试验后，观察试样表面应符合2.3的要求。
3.4表面质量
3.4.1表面缺陷
内固定钛板的表面缺陷检验按YY/T0343-2002中规定的方法进行，应符合2.4.1的要求。
3.4.2 表面粗糙度
采用样块比较法或电测法,应符合2.4.2的要求。
3.4.3外观
以手感、目力观察，应符合2.4.3的要求。
3.4.4表面处理
表面元素定性分析采用扫描电镜能谱仪的方法进行试验，应符合2.4.4的要求。
3.5重要部位尺寸
用通用量具或专用检具测量,应符合2.5的要求。
3.6 配合性能
将锁定型钛合金螺钉拧入锁定型内固定钛板,以手感观察，应符合2.6的要求。
3.7 交付状态
按GB/T14233.2-2005及《中华人民共和国药典》2015版无菌检查法进行检验，应符合2.7的要求。
 

建筑大型材料无模成型技术考察

无

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