新生儿，尤其是早产儿是脑损伤高危人群， 既往基于国内主要大城市的早产儿脑损伤研究报告显示我国早产儿脑室内出血发生率约10.2%，早产/低体重新生儿颅脑损伤高发，易引起早产儿脑发育异常及各种后遗症，如不及时诊断治疗，身体和智力可能受到严重损害，甚至死亡，或因贻误最佳治疗时机造成终生残疾。

新生儿临床诊断当下以脑电图、B超、CT、DR等方式，DR/CT有电离辐射而超声的图像模糊，临床需要分辨率更好的成像方法。磁共振（MRI）是颅脑诊断的金标准，且具有高分辨、多参数与多对比度等优点，不仅被誉为新生儿脑损伤的最佳影像学检查方法，而且其无放射性优势使新生儿在短时间内能接受多次MR影像诊断。近期随着MRI的高磁场化技术的发展与应用，未来更有望实现内分泌系统与神经系统的影像诊断。然而，新生儿尤其是早产儿与重病婴儿，在接受传统MRI检查时，通常需要实现诊断持续的生命体征监测和状态护理，问题具体体现在：1）为了进行医学检查，需要将新生儿从常规培养箱中取出，这会增加感染、体温波动和其他并发症的风险；2）MRI扫描过程中的巨大噪声，可能导致新生儿感到不适与焦虑，从而使新生儿乱动导致成像质量模糊，无法解读微小病变；3）需要在高磁场背景下精确并可靠地监测新生儿的生命体征，如体温、脉搏、血氧与心电等参数；4）需要在高磁场背景下维持供新生儿舒适就诊的温度与湿度环境。针对此类问题，我们提出了研发高磁场MRI用婴儿生命维持系统的关键技术需求，解决目前我国新生儿因设备掣肘无法早期做MRI诊断的问题，保障新生儿舒适的就诊环境，实现高磁场环境下新生儿生命体征的可靠监测。目前我国此类设备并不多，且全都需要进口，设备普及率并不高。因此，研发高磁场MRI用婴儿生命维持系统实现进口替代具有重要的临床意义。

目前国际上只有德国Lammers Medical Technology（LMT）以及以色列Aspect Imaging（Aspect）公司有相应产品问世。其中，以色列Aspect公司的Embrace Neonatal MRI System为1.0T永磁型磁共振系统，如图1所示，配有专用的婴儿培养箱，采用自屏蔽线圈，不需要特殊的MRI屏蔽室，可直接放置在新生儿重症监护室（NICU）内，消除将婴儿从NICU运送到放射科的相关风险，减少了MRI扫描的准备时间，然而它只具备基础保温功能，无法监测其它生理参数，另外，由于培养箱的婴儿舱内空间小，只配有专用的头部线圈，用于患者的脑诊断。德国LMT公司的磁共振兼容转运培养箱如图2所示，用于1.5T/3.0T磁共振设备上进行MR扫描成像，并在MR扫描期间为患者提供温度适宜的环境。另外，提供光纤温度传感器和光纤血氧传感器用于肤温监测和脉搏血氧监测，以及配有专用的头部线圈和体线圈，可用于患者的脑诊断、肺部诊断和心脏疾病诊断等。

以后的发展趋势会以德国（LMT）公司研发的磁共振兼容转运培养箱为主，不仅可兼容1.5T/3.0T西门子、飞利浦和GE等市面上主流磁共振系统，而且可配有专用新生儿体线圈，可实现肺部诊断和心脏疾病诊断等优势，更全面和更人性化。

本项目开发一款高磁场MRI用婴儿生命维持系统，在MRI检查期间为早产儿和新生儿提供一个空气洁净，温湿度适宜的环境，以及肤温监测、脉搏血氧监测和心电监测功能。另外，可兼容多磁场主流磁共振系统，搭配专用新生儿头部线圈和身体线圈，实现对患者头部、肺部等部位检查。因此，此系统应在MR环境下不仅能为新生儿提供稳定的温湿度环境，以确保患者能够顺利进行MRI检查，而且也不会图像质量产生影响。

高磁场MRI用婴儿生命维持系统通过进行整机布局方案、材料和元器件的选型以及加热、加湿、射频线圈等各功能和模块的设计解决项目关键核心技术，然后通过解决关键技术难点，最终完成对系统的搭建和调试。其中，技术难点主要包括电磁屏蔽与电磁兼容关键技术、MR环境下血氧和心电监测可靠性关键技术和控制系统关键技术研究。

1）射频电磁场产生频率高、强度大的射频电磁波。系统内部的元器件有可能会因为梯度场感应出瞬时过强的感应电压从而被瞬态击穿。射频电磁场由于自身的高频率，在外界高强度的射频磁场的作用下，可能使内部产生感应电动势，进而引起感应电流，从而对设备的内部造成破坏，另外，射频电磁场有可能在信号的传输过程中耦合到传输线上，造成对信号的干扰。与此同时，通过耦合的射频干扰也会影响磁共振环境中磁场的静磁场的均匀性及梯度磁场的相位，影响图像质量。另外，静磁场会对系统中的关键磁性部件进行磁化，进而影响系统的功能。因此，需开发电磁屏蔽与电磁兼容关键技术，以解决双向射频干扰的影响并保护系统中磁性部件不受影响。

2）在MR环境下进行血氧和心电监测时，常规心电电极和血氧导联线放置在射频线圈内，射频磁场在电极及导联线内部会产生感应电流及电流热效应导致患者出现皮肤红肿、灼伤等安全隐患，且传感器导电电缆环路也会对患者产生皮肤灼烧。另外，在MRI扫描过程中也会影响图像质量，产生图像伪影。因此，需开发MR环境下血氧和心电监测可靠性关键技术，以确保监测过程中的安全性。

3）传统直流电机或风机具有强磁性，靠近磁共振系统中心时，不仅会转速异常，最终无法正常工作，也会变成危险的抛射物，造成安全风险。因此，需开发控制系统关键技术研究，以实现在高磁场环境下正常工作

目前公司已完成MRI用婴儿生命维持系统研发，在项目研发过程中解决了电磁屏蔽技术并确定了整机方案设计及布局，可以将部分设计经验和技术直接应用在新款产品的研发中，目前该项目已取得第三方检测报告，并通过注册受理。考虑到该产品仅适用于特定的1.5T新生儿专用磁共振系统，无法在3.0T或更高的磁场强度下使用且无法兼容其它磁共振系统。因此，新研发的MRI用婴儿生命维持系统在此基础上进行了产品更新迭代，关键技术升级，以提高产品的适用范围和临床价值。

公司自成立以来，一直专注于婴儿保育设备的研究开发工作，不断关注行业内先进技术的发展动向，不断将各专业领域的新技术、新设备运用到公司的具体生产运营中，从而积累形成了公司的核心技术和竞争力，从2002年开始对婴儿培养箱的性能和安全进行改进，于2005年通过德国TUV认证机构的CE产品认证，是当时国内唯一具有进入欧盟市场资格的培养箱企业。同时公司不断地致力于新产品的研发，如：YP-2008 婴儿培养箱、YP-3000二合一婴儿培养箱、TI-2000运输用培养箱等，均已获批上市销售且通过CE认证，其中YP-3000已获得FDA认证。另外，公司作为婴儿保育行业的龙头企业，参与了国内以及行业标准的制定工作，如GB9706.219-2021《医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.220-2021《医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求》，也已承担过市重大科技专项“NICU用二合一婴儿培养箱关键技术及应用研究”并成功完成验收。

技术团队多年来从事设计开发婴儿培养箱，在充分调研国际同行产品的基础上，以最高性能水平要求为设计输入点，力求设备的温控性能（包括稳定性、均匀性等）、湿度控制性能以及安全性等能够达到国际领先水平。如新开发的二合一多功能婴儿培养箱、母婴同室婴儿培养箱等高端婴儿保育设备。通过数据传输模块的研发，初步实现了产品性能参数的无线传输；通过温度控制优化算法研究，显著提高了婴儿保育设备的温度控制精度。借助于产品研发的集成创新手段，技术团队整体已经具备了智能化婴儿保育护理系统研发的技术条件，部分技术处于国内领先水平。

目前公司已和英国诺丁汉大学、浙江大学、宁波大学等高校一直保持着产学合作，采取自主研发为主、合作开发为辅的研发模式，现已成立省级高新技术研究开发中心、省级重点研究院等相关机构，与高校、科研机构、医院等建立了密切的合作网络，形成以企业为主导、以市场为导向的产学研医一体化的合作模式。

设计一种屏蔽高磁场的特殊结构，使整套系统能够可靠且稳定工作，并探索一种合适的磁屏蔽材料，可在高频电磁场环境中不会明显引起温升；设计适宜的传感器信号采集、故障预警与保护方案，并研发智能算法，提升高磁场下血氧和心电监测的精确度和适应性；设计一种高磁场下MRI兼容直流风机驱动装置，应能在高磁场环境下正常工作，且符合风量、寿命和静音要求。 委外技术指标：屏蔽罩内静磁场强度〈±5 gauss，磁屏蔽材料的屏蔽厚度〈2mm，涡流功率密度〈1W/cm3；传感器的皮肤接触端温度〈41℃，血氧测量精度误差：在70％~100％内，≤±3％，脉率测量精度误差：≤±3次/min，心率测量准确度：±1％或±1bpm；风机驱动装置在3.0TMRI条件下正常工作，出风量不应低于250L/min，使用寿命不应低于20000h，噪声不应大于50dB。

完整的工艺包