中共中央、国务院“健康中国2030”、卫健委“十四五大型医用设备配置规划”等国家重大战略和政策都明确将发展高端医疗设备做为重点发展方向，同时也是我国老龄化问题日趋严重导致高端医疗需求快速增长背景下亟待突破的问题。

随着我国人口平均年龄增加，癌症发病率升高，治疗需求快速增长。而化疗是癌症治疗的重要手段。全球每年首次接受化疗的癌症患者数量从2018年的980万大幅增加到2040年的1500万，其中我国化疗需求高于全球平均水平，占全球比例高达28%，达到每年420万人。化疗过程易导致严重的副作用，比较有代表性的有：紫杉醇、阿霉素、环磷酰胺等化疗药物导致的脱发问题，发病率达80%以上；铂类、紫杉烷类、长春碱类等化疗药物导致的手足神经系统破坏、对称性麻木刺痛等。强烈的副作用导致病人承受巨大痛苦和不便，亟待开发能够有效解决上述副作用提升肿瘤化疗适应度的高端治疗手段和医疗装备。

肿瘤医学界较为认可并在国外初步开展尝试的一个方法是：在化疗过程中，通过精准的局部冷却，收缩头皮、手足等处的血管，使化疗药物尽少进入这些区域，避免“误伤”，从而抑制副作用的发生，提高病人对肿瘤化疗的适应能力。相关技术要求低温治疗装备能够在-20~+15℃的大温区范围内保证±0.5℃的高精度控温，以确保治疗部位的血管能够实现有效收缩同时防止过渡收缩影响最低供血要求；同时需要持续智能监控患者的各处体温和状态，实时调整降温温度和功率，避免因寒冷造成的损害；还需要通过大数据智能化挖掘，建立患者人群的身体信息与治疗参数模型，为不同身体素质、不同病程、不同药物的患者提供精确的治疗控制方案。总体而言，开发肿瘤治疗适应度提升的智能低温防护技术与装备难度很大。

3.1 关键技术内容

1）开发基于绿色环保低GWP工质的，面向头皮与手足肿瘤治疗适应度提升的超低温高稳定供冷的恒温制冷系统；

2）突破高稳定低温制冷系统与头戴式柔性换热器的耦合设计与高精度智能化一体控制技术，开发低温治疗装备的高稳定高精准的头皮与手足治疗系统自动控制装置；

3）主持开展多轮医学对照实验研究或者临床实验研究，验证项目对癌症治疗适应度提升的可行性、有效性和安全性。

本项目依托宁波惠康工业科技股份有限公司开展研发。惠康科技是一家以制冷设备的研发、生产及销售为核心业务的国家级高新技术企业，主要产品包括制冰机、冰箱、冷柜、酒柜等，主要应用于民用及商用领域。公司凭借扎实的行业沉淀，致力于研发全球领先的新质制冷制冰产品。建有省级高新技术企业研究开发中心，设有研发部以及制冰机研发团队。公司前期已联合科研院校开展了肿瘤治疗适应度提升的智能低温防护系统的基础研究、零部件设计和样机的初步试制。设计并试制了头部和手足冷却治疗的主机样机（图5），但在温度范围、控温精度、智能调控上与目标相比仍有差距，尤其在性能优化、传热传质过程强化等理论和技术上亟待突破。公司在前期研发中，在装备设计、模具制造、样机搭建、实验测试和研发人员上已投入上百万元，初步建立了头部和手足冷却技术的研发体系。

3.2 主要技术指标

1）开发的恒温制冷系统额定输入功率＜500W，且在该条件下，降温至可用运行温度时间<10分钟；

2）开发的头皮与手足治疗装置的自动控制系统，运行期间额定条件下，全状态点温度波动＜±0.5℃；

3）医学对照实验或者临床实验的样本总数不少于30例，单例测试周期不小于3周，治疗的综合有效率>65%；

完整的解决方案